Bula Do Medicamento Donaren, Donaren


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Cloridrato de trazodona

FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTACOES - Donaren® Comprimidos revestidos de 50 mg - Caixas contendo 60 comprimidos Comprimidos revestidos de 100 mg - Caixas contendo 20 e 30 comprimidos

Cada comprimido revestido contem: Cloridrato de Trazodona. 50 mg e 100 mg *Excipientes q. s.p. 1 comprimido *Excipientes: croscarmelose sodica, celulose microcristalina, fosfato de calcio tribasico, lactose, estearato de magnesio, dioxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol.

INFORMACOES AO PACIENTE - Donaren® Acao esperada do medicamento: DONAREN® e um antidepressivo, usado no tratamento de depressao com ou sem episodios de ansiedade, neuropatia2 diabetica e outros tipos de dores cronicas e tratamento da depressao Maior.

Cuidados de armazenamento: DONAREN® deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (15 a 30°C), e ao abrigo da luz e da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade para comprimidos revestidos e de 24 meses. Verifique a validade impressa na embalagem. Nao utilize medicamento com o prazo de validade vencido, alem de nao produzir efeito, pode ser prejudicial a saude.

Gravidez1 e lactacao3: A seguranca do uso de DONAREN® durante a gravidez1 e a amamentacao4 nao foi estabelecida ainda. Informe ao seu medico a ocorrencia de gravidez1 na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informe ao medico se esta amamentando.

Cuidados de administracao: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Observe a prescricao e nao altere as dosagens ou os intervalos da administracao do medicamento. Os comprimidos de Trazodona devem ser administrados logo apos uma refeicao ou um pequeno lanche. Pode ocorrer tontura5, caso o comprimido seja tomado em jejum.

Interrupcao do tratamento: Nao interrompa o tratamento nem tome qualquer outro medicamento sem o conhecimento de seu medico. Informe ao seu medico sobre qualquer outra medicacao que esteja tomando, pois podera ser necessario alterar as doses ou o medicamento prescrito.

Reacoes adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis para o controle adequado da medicacao. No inicio do tratamento voce pode sentir tontura5, sonolencia, nausea6, gosto desagradavel e boca seca. Em geral, essas reacoes desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao medico. Os pacientes em tratamento com o cloridrato de Trazodona, que apresentarem erecao prolongada ou inapropriada do penis devem suspender o medicamento e consultar o medico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

Ingestao concomitante com outras substancias: Abstenha - se de bebidas alcoolicas durante o tratamento. A Trazodona pode intensificar o efeito do alcool, barbituricos e outros depressores do SNC (sistema nervoso7 central). Informe ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do inicio ou durante o tratamento. Nao se automedique e siga rigorosamente as instrucoes de seu medico.

Contra - indicacoes e precaucoes: DONAREN® e contra-indicado a pacientes que apresentam alergias a trazodona. Realize os exames de controle sanguineo durante o tratamento. Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados. Informe ao seu medico caso sofra de qualquer problema cardiaco, renal8 ou doenca no figado9. Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou fisica exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veiculos ou operar maquinas; caso voce exerca atividade que requeira atencao, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes. Informe ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento. Nao deve ser usado durante a gravidez1 e a lactacao3. Riscos da auto - medicacao: DONAREN® so deve ser utilizado sob exclusiva prescricao e acompanhamento medico.

NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE.

INFORMACOES TECNICAS - Donaren®

Modo de Acao DONAREN® e um novo antidepressivo cujo principio ativo e o Cloridrato de Trazodona. A Trazodona e um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos disponiveis. Embora a Trazodona apresente certa semelhanca com os benzodiazepinicos, fenotiazidas e antidepressivos triciclicos, seu perfil farmacologico difere desta classe de drogas. O mecanismo da acao antidepressiva da Trazodona no homem ainda nao esta completamente elucidado. Estudos em animais demonstram inibicao seletiva da recaptura da serotonina no cerebro e outras acoes farmacologicas em receptores adrenergicos. Em animais, a Trazodona inibe seletivamente a absorcao da serotonina pelos sinaptossomas do cerebro e potencializa as alteracoes do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. Os efeitos da trazodona na conducao cardiaca de caes anestesiados sao qualitativamente dissimilares e quantitativamente menos pronunciados do que aqueles observados com antidepressivos triciclicos. A trazodona nao e um inibidor da monoaminoxidase e, ao contrario de drogas do tipo anfetaminas, nao estimula o sistema nervoso7 central. A atividade anticolinergica da Trazodona e menor do que a apresentada pelos antidepressivos triciclicos, em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos clinicos em pacientes deprimidos. DONAREN® e indicado para o tratamento da depressao Maior. A eficacia da Trazodona foi demonstrada em administracoes tanto em pacientes hospitalizados quanto em tratamento ambulatorial, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade. Episodio Depressivo Maior implica humor depressivo ou disforico importante ou relativamente persistente (quase todo dia durante pelo menos 2 semanas) que interfere na atividade normal diaria, e inclui pelo menos quatro dos oito seguintes sintomas10: alteracao do apetite, alteracoes do sono, agitacao ou lentidao psicomotora, perda do interesse nas atividades usuais ou diminuicao do impulso sexual, aumento de fadiga, sentimentos de culpa ou de auto - desmerecimento, pensamento lento ou diminuicao da concentracao, e ideias ou tentativas suicidas.

Farmacocinetica A Trazodona e bem absorvida apos a administracao oral. Sua absorcao pode ser aumentada quando administrada com alimentos. Quando a Trazodona e tomada logo apos a ingestao de alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminuicao da concentracao maxima e prolongamento do tempo para atingir a concentracao maxima. A concentracao plasmatica maxima e atingida aproximadamente em uma hora apos a administracao quando o cloridrato de Trazodona e ingerido com estomago11 vazio e duas horas apos a administracao quando ingerido com alimentos. A taxa de ligacao proteica e alta (89- 95%). A biotransformacao e hepatica, extensa, sendo a excrecao renal8 (75%) e biliar (20%). A eliminacao da Trazodona e bifasica, consistindo de uma fase inicial (meia - vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e nao e afetada pela presenca ou ausencia de alimento. Visto que a depuracao da Trazodona e bastante variavel, em alguns pacientes, a droga podera se acumular no plasma12. Os pacientes que respondem ao tratamento com Trazodona, um terco dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma reacao terapeutica significativa no final da primeira semana de tratamento. Tres quartos de todos os pacientes que apresentam resposta positiva ao tratamento demonstram um efeito terapeutico significativo ao final da segunda semana. Em geral, sao necessarias de 2 a 4 semanas para uma reacao terapeutica significativa para um quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.

INDICACOES - Donaren® Depressao mental com ou sem episodios de ansiedade. Dor neurogenica (neuropatia2 diabetica) e outros tipos de dores cronicas. Tratamento da Depressao Maior.

Em pacientes com hipersensibilidade a Trazodona ou aos componentes da formula. No infarto do miocardio13 (periodo de recuperacao).

A TRAZODONA ESTA ASSOCIADA A OCORRENCIA DE PRIAPISMO. OS PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM ERECOES PROLONGADAS OU COM DURACAO INADEQUADA, DEVEM SUSPENDER IMEDIATAMENTE O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO E CONSULTAR O MEDICO. Foram relatados casos de detumescencia do priapismo e erecoes do penis induzidas por medicamentos por injecao14 intracavernosa com estimulantes alfa - adrenergicos tais como epinefrina e metaraminol. Em um caso de priapismo (de 12 a 24 horas de duracao) em paciente tratado com Trazodona, no qual foi aplicada a injecao14 intra-cavernosa de epinefrina, ocorreu detumescencia imediata com retorno de atividade erectil normal. Esse procedimento deve ser realizado sob a supervisao de um urologista15 ou um medico familiarizado com o tratamento e nao deve ser iniciado sem consulta urologica, se o priapismo persistir por mais de 24 horas. A Trazodona nao e recomendada para uso durante a fase inicial de recuperacao do infarto do miocardio13.

GERAIS: Administrar DONAREN® durante ou logo apos as refeicoes a fim de evitar irritacao gastrica. Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, as vezes e necessario um periodo superior a 30 dias para produzir efeitos terapeuticos significativos. Suspender a medicacao gradualmente. Evitar bebidas alcoolicas ou outros depressores do SNC. Cuidado ao levantar - se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem16. Evitar funcoes onde a falta de atencao aumenta o risco de acidentes. O risco/beneficio deve ser considerado em situacoes clinicas como doencas cardiacas, alcoolismo, comprometimento hepatico ou renal8 e gravidez1.

A possibilidade de suicidio em pacientes seriamente deprimidos e inerente a doenca e pode persistir ate que ocorra melhora significativa. Portanto, deve - se prescrever o menor numero possivel de comprimidos adequando o tratamento as necessidades do paciente. Ha relatos sobre a ocorrencia de hipotensao17, incluindo a hipotensao17 ortostatica e sincope18 em pacientes sob tratamento com Cloridrato de Trazodona. A administracao concomitante de terapia anti - hipertensiva com Trazodona pode exigir uma reducao da dose do medicamento anti-hipertensivo. Pouco se sabe sobre a interacao entre a Trazodona e anestesicos em geral; portanto, antes de cirurgia eletiva, o tratamento com Trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for clinicamente viavel. Deve - se tomar precaucoes ao administrar Cloridrato de Trazodona a pacientes com disturbios cardiacos e tais pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a Trazodona) estao associados com a ocorrencia de arritmias cardiacas. Estudos clinicos recentes relativos a pacientes com disturbios cardiacos preexistentes indicam que a Trazodona pode ser arritmogenica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua fraca atividade adrenolitica, a Trazodona pode provocar bradicardia19 e hipotensao17 acompanhada de eventual taquicardia20 compensatoria, o que exige cuidados no uso em pacientes cardiopatas, especialmente nos que apresentam disturbios de conducao ou bloqueio auriculo-ventricular. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da Trazodona deve ser recomendado pelo medico levando em consideracao se os beneficios da terapia superam os fatos potenciais de risco. Como foi relatada a ocorrencia do priapismo em pacientes que receberam Cloridrato de Trazodona, os pacientes com erecao prolongada ou inapropriada do penis devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o medico (veja ADVERTENCIAS). A Trazodona pode intensificar o efeito do alcool, barbituricos e outros depressores do SNC (sistema nervoso7 central). A Trazodona deve ser administrada logo apos uma refeicao ou um pequeno lanche. Em qualquer paciente, a absorcao total do medicamento pode ser ate 20% maior quando e tomado com alimento ao inves de ingeri - lo com estomago11 vazio. O risco de tontura5/delirio21 pode aumentar sob condicoes de jejum.

TESTES LABORATORIAIS - Donaren® Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de celulas brancas e neutrofilos no sangue22 em pacientes que receberam Cloridrato de Trazodona que, em geral, nao exigiram a suspensao do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em qualquer paciente cuja contagem de celulas brancas ou neutrofilos absolutos no sangue22 caia abaixo dos niveis normais. Contagens de celulas brancas e diferenciais sao recomendadas para pacientes que apresentem febre23 e dor de garganta (ou outros sinais24 de infeccao25) durante a terapia.

CARCINOGENESE, MUTAGENESE, DIMINUICAO DA FERTILIDADE - Donaren®

Nao houve evidencia de ocorrencia de carcinogenese relacionada com o medicamento ou, com a dosagem em ratos que receberam o Cloridrato de Trazodona em doses diarias orais ate 300 mg/kg durante 18 meses.

GRAVIDEZ1 - Donaren® Nao ha estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres gravidas. A Trazodona nao deve ser usada durante os tres primeiros meses da gravidez1, e nos meses restantes apenas se o beneficio esperado justificar o risco potencial para o feto.

A Trazodona e/ou seus metabolitos foram encontrados no leite de ratos lactantes26, sugerindo que o medicamento pode ser excretado no leite humano. Nao se recomenda administrar o Cloridrato de Trazodona para lactantes26.

USO PEDIATRICO - Donaren® A seguranca e eficacia em criancas abaixo de 18 anos ainda nao esta bem determinada.

O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administracao reduzida, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS - Donaren®

Deve - se evitar a administracao do medicamento concomitante a terapia por eletrochoque pela ausencia de pesquisa nessa area. Ha relatos de ocorrencia de aumento e diminuicao de tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e Trazodona. A Trazodona na dose de 175 mg/dia nao intervem na terapia anticoagulante27 com cumarinicos, embora modere o efeito da heparina. O uso concomitante com alcool ou outros depressores do SNC, pode causar depressao excessiva do Sistema Nervoso7 Central. O uso concomitante de anti - hipertensivos pode causar hipotensao17 grave. A Trazodona na dose de 100 a 300 mcg/kg produz uma inibicao dose-dependente do efeito anti-hipertensivo da clonidina. Ha relatos da ocorrencia de aumento nos niveis de digoxina ou fenitoina no sangue22 em pacientes que recebem Trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possivel intoxicacao digitalica precipitada pela Trazodona em um paciente geriatrico, sugere - se especial cuidado nestes casos. Nao se conhece sobre a ocorrencia de interacoes entre inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e a Trazodona. Devido a ausencia de pesquisa clinica, se os inibidores da MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente a Trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando - se gradualmente a dosagem ate que se obtenha a reacao esperada.

REACOES ADVERSAS - Donaren®

Reacoes mais frequentes: sonolencia, boca seca, gosto desagradavel, nausea6, vomito28 e cefaleia29. Assim como outras drogas psicoativas, a Trazodona causa sedacao, mas seu efeito sobre o sono difere de todas as demais drogas da classe, pois nao deprime o sono REM como a fenotiazida que deprime o comportamento de auto - estimulacao pela acao da anfetamina e produz um bloqueio alfa-adrenergico, mas ao contrario das demais drogas a Trazodona apresenta minimos efeitos anticolinergicos e nao antagoniza a dopamina central.

Reacoes ocasionais ou raras: priapismo, efeitos no SNC, batimento cardiaco irregular, hipotensao17, excitacao anormal, visao turva, constipacao30, diarreia31, dor muscular, debilidade ou fraqueza anormal. Houve ocorrencias ocasionais de bradicardia19 sinusal em estudos a longo prazo. Outros relatos mais raros, incluem: acatisia, reacao alergica32, anemia33, dores no peito, fluxo alterado de urina34, alteracao da menstruacao35, flatulencia, hematuria36, hipersalivacao, hipomania, dificuldade da fala, impotencia37, aumento do apetite, aumento de libido, contracoes musculares, entorpecimentos e ejaculacao retrograda. O tratamento com a Trazodona foi associado a erecao do penis e priapismo. Para avaliar esta reacao adversa, um estudo duplo - cego em 6 pacientes saudaveis, comparou a acao da Trazodona com a trimipramina (triciclico). Durante o tratamento com Trazodona houve um aumento estatisticamente significativo da erecao noturna que passou de 177±21 minutos com trimipramina para 285±115 minutos com Trazodona (p www. apsen. com. br