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AZITROHEXAL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION :

Cada tableta contiene:

Azitromicina dihidratada equivalente a. 500 mg de azitromicina.

Excipiente cbp. 1 tableta

AZITROHEXAL ® esta indicado en las infecciones causadas por organismos susceptibles; esta indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonia, asi como infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. (La penicilina es generalmente la droga de eleccion en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes . asi como en la profilaxis de la fiebre reumatica. La azitromicina es generalmente efectivo en la erradicacion de los estreptococos de la orofaringe ; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevencion subsecuente de la fiebre reumatica). En infecciones transmitidas sexualmente, la azitromicina esta indicada tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis . Tambien esta indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi . Igualmente esta indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente. Debera excluirse la infeccion concomitante por Treponema pallidum .

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS :

Farmacodinamia: La azitromicina es el primer miembro de una clase de antibioticos designados quimicamente como azalidos. Quimicamente se origina por la insercion de un atomo de nitrogeno en el anillo lactona de la eritromicina A. El nombre quimico de la azitromicina es 9- deoxi -9a - aza -9a - metil -9a - homoeritromicina A. Su peso molecular es 749.0. El mecanismo de accion de la azitromicina es mediante la inhibicion de la sintesis de proteinas por la bacteria, gracias a su union a la subunidad 50S ribosomal. evitando la translocacion de peptidos. La azitromicina ha demostrado actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias que incluyen:

Bacterias aerobicas grampositivas : Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes (estreptococo beta hemolitico grupo A), Streptococcus pneumoniae , estreptococos alfa hemoliticos (grupo viridans ), otros estreptococos y Corynebacterium diphtheriae . La azitromicina ha demostrado resistencia cruzada a la eritromicina en cepas grampositivas resistentes a aquella, que incluyen Streptococcus faecalis ( enterococo ) y la mayoria de las cepas meticilino - resistentes de estafilococos.

Bacterias aerobicas gramnegativas : Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae. Moraxella catarrhalis . especies de Acinetobacter , especies de Yersinia , Legionella pneumophila. Bordetella pertussis. Bordetella parapertussis . especies de Shigella , especies de Pasteurella , Vibrio cholerae y parahaemolyticus. Plesiomonas shigelloides . La actividad contra Escherichia coli. Salmonella enteritidis , Salmonella typhi . especies de Enterobacter , Aeromonas hydrophila y especies de Klebsiella es variable y deberan hacerse pruebas de susceptibilidad.

Por lo general son resistentes las cepas de especies de Proteus , especies de Serratia , especies de Morganella y Pseudomonas aeruginosa .

Bacterias anaerobicas: Bacteroides fragilis y especies de Bacteroides , Clostridium perfringens . especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus , Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium acnes.

Patogenos de las enfermedades transmitidas por contacto sexual: La azitromicina es activa contra Chlamydia trachomatis y tambien muestra buena actividad contra Treponema pallidum. Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi .

Otros organismos: Borrelia burgdorferi (agente causal de la enfermedad de Lyme ), Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae . Mycoplasma hominis. Ureaplasma urealyticum . especies de Campylobacter y Listeria monocytogenes .

Patogenos oportunistas asociados con infecciones por el HIV: Mycobacterium avium - intracellulare complex. Pneumocystis carinii y Toxoplasma gondii .

Propiedades farmacocineticas: Despues de su administracion por via oral en humanos, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el cuerpo. Su biodisponibilidad es aproximadamente de 37%. La administracion de capsulas de azitromicina despues de una comida abundante disminuye su biodisponibilidad en por lo menos 50%. El tiempo requerido para alcanzar los niveles plasmaticos maximos es de dos a tres horas. La vida media terminal de eliminacion plasmatica refleja estrechamente la vida media de deplecion tisular de dos a cuatro dias. En los voluntarios de edad avanzada (mayores de 65 anos), despues de un regimen de cinco dias, se observaron valores del area bajo la curva (ABC) ligeramente mayores a los observados en los voluntarios jovenes (menores de 40 anos), pero estos no se consideraron de significado clinico y, por lo tanto, no se recomienda un ajuste en la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuracion de creatinina > 40 ml / min ), no existen evidencias de modificaciones importantes en la farmacocinetica de azitromicina en el suero, comparativamente con pacientes con funcionamiento renal normal. No se dispone de resultados de estudios de farmacocinetica concernientes al uso de azitromicina en pacientes con insuficiencia renal mas severa.

En pacientes con insuficiencia hepatica leve (clase A) a moderada (clase B) no existe evidencia de modificaciones importantes de la farmacocinetica de azitromicina en el suero, comparativamente con pacientes con funcionamiento hepatico normal. Parece ser que en estos pacientes aumenta la recuperacion urinaria de azitromicina. probablemente para compensar la disminucion en la eliminacion hepatica.

Los estudios de farmacocinetica han demostrado niveles de azitromicina mucho mas elevados en los tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentracion maxima observada en el plasma), lo que indica que la droga se une fuertemente a los tejidos. Despues de una dosis de 500 mg. las concentraciones en los tejidos blancos como pulmon, amigdala y prostata sobrepasan las CIM 90 para los probables patogenos en dichos tejidos. Despues de la administracion por via intravenosa del antibiotico, aproximadamente 12% se excreta en la orina en los tres dias siguientes como droga no modificada, la mayor parte en las primeras 24 horas.

Se han encontrado concentraciones muy altas de droga sin cambio en la bilis humana, junto con 10 metabolitos formados por N y O desmetilacion. por hidroxilacion de los anillos desoxamina y aglicona y por rompimiento del conjugado cladinosa. La comparacion de los niveles alcanzados en los tejidos por los metodos microbiologicos y de cromatografia liquida de alta presion sugiere que los metabolitos no juegan ningun papel en la actividad microbiologica de la azitromicina.

En estudios en animales, se han observado altas concentraciones de azitromicina en fagocitos. En modelos experimentales, se ha observado que hay mayor liberacion de azitromicina durante la fagocitosis activa que cuando se compara con fagocitos no estimulados. En los modelos animales, esto da por resultado la liberacion de altas concentraciones de azitromicina en el sitio de la infeccion.

Datos preclinicos de seguridad: En estudios en animales donde se administraron dosis elevadas y se obtuvieron concentraciones 40 veces superiores a las esperadas en la practica clinica, se aprecio que la azitromicina causa fosfolipidosis reversible, generalmente sin consecuencias toxicologicas perceptibles. No hay evidencia de que esto sea significativo en el curso del empleo normal de la azitromicina en humanos.

AZITROHEXAL ® esta contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alergicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibioticos macrolidos.

Como ocurre con la eritromicina y con otros macrolidos. se han reportado rara vez casos de reacciones alergicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (rara vez fatal).

Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en sintomas recurrentes, requiriendo de periodos mas prolongados de observacion y tratamiento. No se dispone de informacion concerniente al uso de azitromicina en pacientes con depuracion de creatinina ®.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD :

No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar la potencial carcinogenesis. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagenico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfoma en el raton, prueba clastogenica en linfocitos humanos y prueba clastogenica en medula osea del raton.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION :

AZITROHEXAL ® debe administrarse como dosis unica diaria. El periodo de dosificacion en relacion con la infeccion se menciona a continuacion. AZITROHEXAL ® puede tomarse con los alimentos.

Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis. Haemophilus ducreyi o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae . la dosis de AZITROHEXAL ® es de 1,000 mg como dosis unica. Para todas las demas indicaciones, la dosis total de AZITROHEXAL ® es de 1,500 mg administrada a razon de 500 mg diarios durante tres dias.

Ancianos: Se emplea la misma dosis que en los adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve (depuracion de creatinina > 40 ml / min ) se puede emplear la misma dosis que en pacientes con funcionamiento renal normal. No se dispone de informacion respecto al uso de la azitromicina en pacientes con insuficiencia renal mas severa (vease Precauciones generales).

Pacientes con insuficiencia hepatica: Puede administrarse la misma dosificacion que a pacientes con insuficiencia hepatica ligera a moderada que a pacientes con funcion hepatica normal (vease Precauciones generales).

Las tabletas de AZITROHEXAL ® solo deberan administrarse a ninos que pesen mas de 45 kg. Para la faringitis estreptococica, se ha demostrado que la azitromicina es efectiva en dosis unica de 10 o 20 mg / kg. durante 3 dias; sin embargo, es recomendable no administrar dosis mayores de 500 mg diarios. En estudios clinicos en los que se compararon estos 2 esquemas de dosis, se observo eficacia clinica similar, pero fue evidente una mayor erradicacion bacteriologica con la dosis de 20 mg /kg. Sin embargo, la penicilina es el medicamento de eleccion para el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes , incluyendo la profilaxis de la fiebre reumatica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL :

Los eventos adversos que se reportaron con la administracion de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosificacion. de acuerdo con las necesidades, se recomienda tratamiento sintomatico y medidas generales de sosten.

Caja con 1, 3, 4, y 6 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO :

Conservese a temperatura ambiente a no mas de 30 °C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para medicos. No se deje al alcance de los ninos. Su venta requiere receta medica

LABORATORIO Y DIRECCION : Hecho en Colombia por: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol. S. A. Distribuido por: SANDOZ, S. A de C. V . a Novartis Company Augusto Rodin No. 128 Colonia San Juan Mixcoac 09708 Mexico, D. F. ® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA : Reg. Num. 541M2003, S. S.A. IV JEAR-06330022040127/RM2006/IPPA

Publicado en: Farmacos

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