Bula Do Medicamento Ansentron, Ansentron


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USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIATRICO

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO - Ansentron Injetavel 4 mg e 8 mg - Embalagem com 1 ampola.

Cada ampola de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 4 mg contem:

cloridrato de ondansetrona diidratado. 5 mg (correspondendo a 4 mg de ondansetrona base) veiculo* q. s.p. 2 mL

Cada ampola de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 8 mg contem: cloridrato de ondansetrona diidratado. 10 mg (correspondendo a 8 mg de ondansetrona base) veiculo* q. s.p. 4 mL

* cloreto de sodio, acido citrico, citrato de sodio, agua bidestilada.

INFORMACOES AO PACIENTE - Ansentron Acao esperada do medicamento: Este medicamento destina - se ao tratamento de nauseas2 e vomitos3 provocados por terapeutica anti-cancer4. Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz. Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de fabricacao. Nao devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuizos a saude. Gravidez1 e lactacao5: ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) nao deve ser administrado durante a gravidez1 e amamentacao6. Informe seu medico a ocorrencia de gravidez1 na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando. Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica ou do cirurgiao - dentista. Cuidados de administracao: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Interrupcao do tratamento: Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico. Reacoes adversas: Podem ocorrer reacoes como dor de cabeca e intestino preso. Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

Contra - indicacoes e Precaucoes: Este medicamento esta contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a ondansetrona ou aos demais componentes da formula. Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.

NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

INFORMACOES TECNICAS - Ansentron

Caracteristicas Os fenomenos emeticos sao uma reacao adversa proeminente dos agentes quimioterapicos. Recentes investigacoes colocaram em evidencia a importancia dos receptores da serotonina, especificamente do receptor 5HT3 no desenvolvimento dos fenomenos emeticos. O cloridrato de ondansetrona tem a capacidade de antagonizar seletivamente os receptores 5HT3, inibindo os fenomenos emeticos tanto de origem central como periferica. A radioterapia7, bem como os agentes quimioterapicos, podem causar liberacao de 5HT no intestino delgado8, causando ativacao dos aferentes vagais nos receptores 5HT3, o que ocasiona um reflexo de vomito9. Pela ativacao dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberacao de 5HT na area do postrema, localizada no assoalho do quarto ventriculo, o que pode provocar emese por um mecanismo central. O efeito de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) no controle de fenomenos emeticos, induzidos por radioterapia7 e/ou por agentes quimioterapicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neuronios10 do sistema nervoso11 central e/ou sistema nervoso periferico12, nao causando, entretanto, prejuizo na performance nem sedacao. O cloridrato de ondansetrona nao demonstrou alterar as concentracoes de prolactina13 plasmatica.

Propriedades farmacocineticas A disponibilidade da ondansetrona e similar a meia - vida de eliminacao terminal, de aproximadamente 3 horas, e um volume de distribuicao de cerca de 140 L no estado de equilibrio. A ligacao as proteinas14 plasmaticas e de cerca de 70 a 76%. A ondansetrona e depurada na circulacao15 sistemica predominantemente por metabolismo16 hepatico, atraves de diversos caminhos enzimaticos. Menos de 5% da dose absorvida e excretada inalterada na urina17. A ausencia da enzima18 CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) nao interfere na farmacocinetica da ondansetrona. As propriedades farmacocineticas permanecem inalteradas em doses repetidas. Estudos em voluntarios idosos saudaveis revelaram um leve, mas clinicamente significativo, aumento na meia - vida da ondansetrona, relacionado a idade. Em um estudo realizado com 21 pacientes pediatricos, de idade entre 3 e 12 anos, submetidos a cirurgia eletiva com anestesia19 geral, verificou-se a reducao nos valores absolutos para o clearance e o volume de distribuicao da ondansetrona apos uma dose unica intravenosa de 2 mg (3- 7 anos) ou 4 mg (8-12 anos). A magnitude da alteracao foi idade - dependente, com o clearance reduzido de cerca de 300 mL/min, aos 12 anos de idade, para 100 mL/min, aos 3 anos de idade. O volume de distribuicao reduziu de cerca de 75 L, aos 12 anos de idade, para 17 L aos 3 anos. O uso de doses balanceadas de acordo com o peso corporeo (0,1 mg/kg ate um maximo de 4 mg) foi compensatorio para essas alteracoes e e eficaz para normalizar a exposicao sistemica em pacientes pediatricos. Em pacientes com disfuncao renal20 moderada (clearance de creatinina21 de 15-60 mL/min), tanto o clearance sistemico quanto o volume de distribuicao foram reduzidos, resultando em um leve, mas clinicamente insignificante, aumento na meia - vida de eliminacao (5,4 h). Pacientes com disfuncao renal20 severa, necessitando de hemodialise22 regular (estudados entre as dialises), demonstraram um perfil farmacocinetico para a ondansetrona essencialmente inalterado. Nos pacientes com disfuncao hepatica severa, o clearance sistemico da ondansetrona foi acentuadamente reduzido com meia - vida de eliminacao prolongada (15-32h).

INDICACOES - Ansentron Antiemetico para uso conjunto durante tratamento antineoplasico. E indicado para prevencao e tratamento dos fenomenos emeticos do pos - operatorio.

Hipersensibilidade conhecida ao principio ativo ou aos demais componentes da formula. Tem - se relatado reacoes de hipersensibilidade em pacientes que exibiram este tipo de reacao a outros agonistas seletivos de receptores 5HT3.

PRECAUCOES E ADVERTENCIAS - Ansentron

Tendo em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de transito do intestino grosso23, pacientes com sinais24 de obstrucao intestinal sub - aguda devem ser monitorados apos administracao. O medicamento so deve ser administrado conjuntamente com solucoes para infusao recomendadas (infusao intravenosa de cloreto de sodio 0,9% p/v; de glicose25 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potassio 0,3% p/v e cloreto de sodio 0,9% p/v; de cloreto de potassio 0,3% p/v e glicose25 5% p/v). Nao deve ser misturado, na mesma seringa26, com outro tipo de medicacao. As solucoes intravenosas devem ser preparadas no momento da infusao. No entanto, demonstrou - se que o ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) e estavel durante sete dias a temperatura abaixo de 25oC, em refrigerador, com os fluidos de infusao intravenosa recomendados. Observou - se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusao e equipo de administracao a base de cloreto de polivinila; bolsas de infusao de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluicoes de ondansetrona em cloreto de sodio 0,9% p/v ou em glicose25 5% p/v demonstraram ser estaveis em seringas de polipropileno. Nota: As preparacoes devem ser efetuadas sob apropriadas condicoes assepticas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antagonistas de 5HT.

COMPATIBILIDADE COM OUTROS MEDICAMENTOS - Ansentron

Pode - se administrar ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) atraves de infusao intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, atraves de um frasco de infusao ou bomba de infusao. Podem - se administrar os seguintes medicamentos junto com ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) nas concentracoes de 16 a 160 mcg/mL (por exemplo: 8 mg/500 mL e 8 mg/50 mL, respectivamente), atraves do equipo em Y: Cisplatina: concentracoes de 0,48 mg/mL (p. e. 240 mg/500 mL) administradas durante 1 a 8 horas. 5- fluoruracila: concentracoes ate 0,8 mg/mL (p. e. 2,4 g/3 L ou 400 mg/500 mL), administradas a uma velocidade de, pelo menos, 20 mL/h (500 mL/25 horas). Altas concentracoes deste medicamento podem causar precipitacao da ondansetrona. A infusao de 5- fluoracil pode conter ate 0,045% p/v de cloreto de magnesio em adicao a outros excipientes que se mostraram compativeis. Carboplatina: concentracoes na faixa de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (p. e. 90 mg/500 mL a 990 mg/100 mL) administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etoposida: concentracoes na faixa de 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (p. e. 72 mg/500 mL a 250 mg/1000 mL) administradas durante 30 a 60 minutos. Ceftazidima: doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituidas com agua para injecoes (p. e.: 2,5 mL para 250 mg e 10 mL para 2 g de ceftazidima), administracao intravenosa em bolus27 durante 5 minutos. Ciclofosfamida: doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituidas em agua para injecoes (5 mL por 100 mg), injecao28 intravenosa em bolus27 durante 5 minutos. Doxorrubicina: doses na faixa de 10 a 100 mg, reconstituidas em agua para injecoes e administradas como injecao28 intravenosa em bolus27 durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: dose de 20 mg de fosfato sodico de dexametasona, como injecao28 intravenosa lenta, durante 2- 5 minutos, atraves de equipo em Y de uma infusao liberando 8 ou 32 mg de ondansetrona, diluido em 50- 100 mL de um liquido de infusao compativel, durante 15 minutos.

GRAVIDEZ1 E LACTACAO5 - Ansentron Embora nao se tenha observado efeitos teratogenicos em estudos com animais, somente se recomenda a administracao de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) durante a gravidez1 se o beneficio esperado justificar o risco potencial ao feto. Nao e recomendado o uso deste medicamento em mulheres durante o periodo de amamentacao6, pois em estudos animais, foi observada excrecao no leite. Categoria B de risco na gravidez1: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica ou do cirurgiao - dentista.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS - Ansentron

ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) e metabolizado pelas enzimas hepaticas do citocromo P450. Farmacos indutores ou inibidores destas enzimas podem mudar o clearance e a meia vida da ondansetrona, entretanto, nao e recomendado o ajuste de doses. Estudos especificos demonstraram que a ondansetrona nao interage com alcool, temazepam, frusemida e propofol.

REACOES ADVERSAS E ALTERACOES DE EXAMES LABORATORIAIS - Ansentron Nas doses indicadas, o medicamento nao apresenta efeitos adversos. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaleia29 e obstipacao. Este ultimo efeito e quase sempre benefico, pois contrabalanca a diarreia30 induzida pelos farmacos citotoxicos. Podem, tambem, ocorrer sensacao de calor ou rubor facial e no epigastrico e aumento assintomatico das aminotransferases e bilirrubinas. Embora de incidencia31 rara, podem ocorrer: taquicardia32, angiana, dor toracica, arritmias e broncoespasmo33. A administracao em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou que receberam quimioterapia34 indutora de nauseas2 e vomitos3, pode mascarar distensao gastrica. Ha relatos de hipersensibilidade imediata a ondansetrona.

ADULTOS: O potencial emetogenico e dependente das doses e das combinacoes dos regimes de radioterapia7 e quimioterapia34 usados. A via de administracao bem como a dose de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) devem ser flexiveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia. Quimioterapia34 e radioterapia7 emetogenica: Deve - se administrar ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 8 mg como uma injecao28 intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento. Quimioterapia34 altamente emetogenica: Este medicamento demonstrou ser efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia34: - uma dose de 8 mg como uma injecao28 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia34. Alternativamente, uma dose de 8 mg pode ser administrada atraves de injecao28 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia34, seguida de outras duas doses de 8 mg adicionais, 2 e 4 horas apos, ou 8 mg como injecao28 intravenosa seguida por infusao continua de 1 mg/hora por ate 24 horas; - dose maiores que 8 mg e ate 32 mg, somente podem ser administradas por infusao intravenosa diluida em 50 -100 mL de solucao salina de fluido de infusao compativel (ver fluidos compativeis no item PRECAUCOES). A selecao dos esquemas de doses deve ser determinada pela severidade emetogenica. A eficacia do tratamento com este medicamento pode ser aumentada pela adicao de uma dose unica de 20 mg de fosfato sodico de dexametasona, intravenosa, antes da quimioterapia34.

CRIANCAS: A experiencia ainda e limitada, mas ondansetrona parece ser efetiva e bem tolerada em criancas com mais de 4 anos, em administracao intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia34.

PACIENTES IDOSOS: A eficacia e tolerancia nos pacientes com idade superior a 65 anos foram similares aquelas observadas em adultos jovens.

Nausea35 e vomito9 do pos - operatorio: ADULTOS: Na prevencao da nausea35 e vomito9 do pos - operatorio, ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) pode ser administrado em dose unica de 4 mg, atraves de injecao28 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da inducao anestesica. No tratamento de nausea35 e vomito9 do pos - operatorio ja estabelecidos, recomenda-se a administracao intravenosa lenta ou intramuscular de 4 mg em uma dose unica.

CRIANCAS E IDOSOS: Ha poucas experiencias com o uso deste medicamento na prevencao e tratamento da nausea35 e do vomito9 do pos - operatorio em pessoas idosas e em criancas.

Pacientes com insuficiencia renal36: Nao ha necessidade de alteracao da dose diaria ou frequencia da dose.

Pacientes com insuficiencia hepatica37: Pacientes com insuficiencia hepatica37 moderada ou severa apresentam o clearance da ondansetrona significativamente reduzido e a meia - vida plasmatica significativamente prolongada; a dose diaria, nestes pacientes, nao deve exceder 8 mg.

MARGEM DE SEGURANCA - Ansentron Devido a dose letal extremamente alta, em relacao a dose terapeutica, o medicamento apresenta uma ampla margem de seguranca e um alto indice de efetividade terapeutica.

Nao ha, ate o momento, vasto conhecimento sobre superdose com ondansetrona. Em caso de suspeita de superdose, deve - se proceder as medidas de suporte das funcoes vitais. O uso de ipecacuanha nao e recomendado, uma vez que e pouco provavel que se obtenha resposta satisfatoria, devido a propria acao antiemetica do ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona).

PACIENTES IDOSOS - Ansentron

Ha poucas experiencias com o uso deste medicamento na prevencao e tratamento da nausea35 e do vomito9 do pos - operatorio em pessoas idosas.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Cloridrato de Ondansetrona Solucao Injetavel

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO: - ANSENTRON Injetavel 4 mg e 8 mg - Embalagem com 1 ampola. USO ADULTO

COMPOSICOES: - ANSENTRON Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 4 mg contem: Cloridrato diidratado de ondansetrona. 5 mg (correspondendo a 4 mg de ondansetrona base) Veiculo q. s.p. 2 ml Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 8 mg contem: Cloridrato diidratado de ondansetrona. 10 mg (correspondendo a 8 mg de ondansetrona base) Veiculo q. s.p. 4 ml Veiculo: cloreto de sodio, acido citrico, citrato de sodio, agua bidestilada.

INFORMACOES AO PACIENTE: - ANSENTRON Acao esperada do medicamento: Este medicamentodestina - se ao tratamento de nauseas1 e vomitos2 provocados por terapeutica anticancer. Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15OC e 30OC) e protegido da luz. Prazo de validade: Desde que observados os devidos cuidados de armazenamento, ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricacao. Gravidez3 e lactacao4: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nao deve ser administrado durante a gravidez3 e amamentacao5. Informe seu medico a ocorrencia de gravidez3 na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando. Cuidados de administracao: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Interrupcao do tratamento: Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico. Reacoes adversas: Podem ocorrer reacoes como dor de cabeca e intestino preso. Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS. Contra - indicacoes e Precaucoes: Este produto esta contra - indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a ondansetrona ou aos demais componentes da formula. Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento. NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

INFORMACOES TECNICAS: - ANSENTRON MODO DE ACAO: - ANSENTRON Os fenomenos emeticos se tornaram efeito colateral6 proeminentedos agentes quimioterapicos mais novos, particularmente com o alargamento de uso das novas drogas antineoplasicas. Recentes investigacoes colocaram em evidencia a importancia dos receptores da serotonina, especificamente do receptor 5HT3 no desenvolvimento dos fenomenos emeticos. O Cloridrato de Ondansetrona tem a capacidade de antagonizar seletivamente os receptores 5HT3, inibindo os fenomenos emeticos tanto de origem central como periferica. A radioterapia7, bem como os agentes quimioterapicos, pode causar liberacao de 5HT no intestino delgado8, causando ativacao dos aferentes vagais nos receptores 5HT3, o que ocasiona um reflexo de vomito9. Pela ativacao dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberacao de 5HT na area do postrema, localizada no assoalho do quarto ventriculo, o que pode provocar emese por um mecanismo central. O efeito de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) no controle de fenomenos emeticos, induzidos por radioterapia7 e/ou por agentes quimioterapicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neuronios10 do sistema nervoso11 central e/ou sistema nervoso periferico12, nao causando, entretanto, prejuizo na performance nem sedacao. O Cloridrato de Ondansetrona nao demonstrou alterar as concentracoes de prolactina13 plasmatica.

INDICACOES: - ANSENTRON Antiemetico para uso conjunto durante tratamento antineoplasico. E indicado para prevencao e tratamento dos fenomenos emeticos do pos - operatorio.

CONTRA-INDICACOES: - ANSENTRON Hipersensibilidade conhecida ao principio ativo ouaos demais componentes da formula.

PRECAUCOES: - ANSENTRON O produto so deve ser administrado conjuntamente com solucoes para infusao recomendadas (infusao intravenosa de cloreto de sodio 0,9% p/v; de glicose14 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potassio 0,3% p/v e cloreto de sodio 0,9% p/v; de cloreto de potassio 0,3% p/v e glicose14 5% p/v). Nao deve ser misturado, na mesma seringa15, com outro tipo de medicacao. As solucoes intravenosas devem ser preparadas no momento da infusao. No entanto, demonstrou - se que o ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) e estavel durante sete dias a temperatura abaixo de 25OC, em refrigerador com os fluidos de infusao intravenosa recomendados. Observou - se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusao e equipo de administracao a base de cloreto de polivinila; bolsas de infusao de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluicoes de ondansetrona em cloreto de sodio 0,9% p/v ou em glicose14 5% p/v demonstraram ser estaveis em seringas de polipropileno. Nota: As preparacoes devem ser efetuadas sob apropriadas condicoes assepticas.

COMPATIBILIDADE COM OUTRAS DROGAS: - ANSENTRON Pode - se administrar ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) atraves de infusao intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, atraves de um frasco de infusao ou bomba de infusao. Podemse administrar as seguintes drogas junto com ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nas concentracoes de 16 a 160 mcg/ml (por exemplo: 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente), atraves do equipo em Y: Cisplatina: concentracoes de 0,48 mg/ml (p. e. 240 mg/500 ml) administradas durante 1 a 8 horas. 5- fluoruracila: concentracoes ate 0,8 mg/ml (p. e.: 2,4 g/3 l ou 400 mg/500 ml), administradas a uma velocidade de, pelo menos, 20 ml/h (500 ml/25 Formato: 130 x 220 mm Cor: Pantone Black Modelo de Bula: 2nsninj1 Cod. 3898 3898 C u i d a d o s p e l a v i d a Cod. Laetus n? 135 LABORATORIOS BIOSINTETICA LTDA. Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91 Taboao da Serra - SP CNPJ n? 53.162.095/0001- 06 Industria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800- 15-1036 horas). Esta droga pode causar precipitacao da ondansetrona. Carboplatina: concentracoes na faixa de 0,18 mg/