Bula Do Medicamento Fexodane, Fexodane


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Fexodane Cloridrato de fexofenadina

120 mg: caixa contendo 10 comprimidos revestidos.180 mg: caixa contendo 10 comprimidos revestidos. 60 mg: caixas contendo 10 ou 20 capsulas. Bula. Fexodane Cloridrato de fexofenadina Comprimidos e capsulas - Uso oral USO ADULTO E PEDIATRICO (criancas acima de 12 anos de idade)

COMPOSICAO - Fexodane Fexodane® 60 mg: Cloridrato de fexofenadina. 60 mg(equivalente a 56 mg de fexofenadina) Excipiente q. s.p. 1 capsula* Fexodane® 120 mg: Cloridrato de Fexofenadina. 120 mg(equivalente a 112 mg de fexofenadina) Excipiente q. s.p. 1 comprimido** Fexodane® 180 mg: Cloridrato de Fexofenadina. 180 mg(equivalente a 168 mg de fexofenadina) Excipiente q. s.p. 1 comprimido** *(lactose, estearato de magnesio, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona). **(lactose, estearato de magnesio, croscarmelose sodica, celulose microcristalina, silica coloidal, dioxido de titanio, talco, metilmetacrilato, oxido de ferro amarelo, oxido de ferro vermelho).

INFORMACOES AO PACIENTE - Fexodane · FEXODANE® e um medicamento antialergico utilizado no tratamento dos sintomas1 da rinite2 e urticaria3 alergica.· FEXODANE® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original ate o termino de seu uso. · O numero do lote, as datas de fabricacao e validade estao carimbados no cartucho do produto. · Nao utilize o medicamento com prazo de validade vencido. . Para a administracao correta de FEXODANE®, leia atentamente o item Instrucoes de Uso, contido na parte final desta bula. · Nao e recomendada a utilizacao de FEXODANE® em criancas menores de 6 anos de idade. . FEXODANE® pode causar dor de cabeca, tontura4, sonolencia, nausea5. Se esses sintomas1 forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientacao medica. · Informe ao medico a ocorrencia de gravidez6 durante o tratamento ou apos o seu termino. · Informe ao medico se estiver amamentando. · Informe ao medico sobre os medicamentos que esta utilizando. · Obedeca a posologia indicada pelo medico e nao interrompa o tratamento sem o seu conhecimento. . Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. . Informe imediatamente ao medico se ocorrerem reacoes indesejaveis. NAO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

INFORMACOES TECNICAS - Fexodane A fexofenadina e um metabolito ativo da terfenadina. Apresenta atividade anti - histaminica, de acao prolongada, pela inibicao seletiva dos receptores de histamina H1 perifericos. Devido a alta seletividade e afinidade da fexofenadina pelos receptores H1, FEXODANE® nao possui efeitos anticolinergicos e anti - serotoninicos significantes, apresentando, por isso, minima incidencia7 de efeitos colaterais sobre o sistema gastrintestinal e no sistema nervoso8 central, principalmente a sedacao. A fexofenadina e rapidamente absorvida apos a administracao oral, atingindo concentracao serica maxima em 2 a 3 horas, prolongando - se a acao por ate 12 horas. A presenca de alimentos nao interfere com a absorcao da fexofenadina. Sessenta a 70% da dose ligam - se a proteinas9 plasmaticas. A meia-vida de eliminacao e de 14 horas. Aproximadamente 5% da dose total e metabolizada, principalmente pela mucosa10 intestinal, e somente 0,5 a 1,5% sao biotransformadas no figado11. A eliminacao e principalmente pelas fezes, e apenas 10% sao excretados pela urina12. A fexofanadina tambem e eliminada no leite materno. A fexofenadina parece nao atravessar a barreira hematoencefalica. O clearance da fexofenadina em criancas de 6 a 11 anos de idade foi deteminado ser aproximadamente 40% mais lento que em adultos. Portanto, se administrado o mesmo regime de 120 mg, uma vez ao dia, a exposicao sistemica ao farmaco em criancas pode ser correspondentemente mais longa que a observada em adultos. Assim, foi estabelecida a dose de 30 mg, duas vezes ao dia, para fornecer os niveis plasmaticos nos pacientes pediatricos, os quais sao comparaveis aqueles alcancados em adultos apos dose de 120 mg, uma vez ao dia. Estudos clinicos conduzidos em rinite2 alergica demonstraram que uma dose de 120 mg e suficiente para 24 horas de eficacia. Em criancas com 6 a 11 anos de idade, o cloridrato de fexofenadina supimiu a papula13 e eritema14 induzidos pela histamina, similarmente ao observado em adultos. O inicio de acao para a reducao da pontuacao total dos sintomas1 foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, apos administracao de dose unica de 60 mg para pacientes com rinite2 alergica que foram expostos ao polen em uma unidade de exposicao ambiental. Em pacientes com rinite2 alergica, que ingeriram doses de ate 250 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante duas semnas, nao foram observadas diferencas significantes no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Tambem nao foram observadas alteracoes no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram ate 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 250 mg, uma vez ao dia, durante um ano, quando comparado ao placebo. Em criancas com 6 a 11 anos de idade, nao foram observadas diferencas significativas no intervalo QTc apos a administracao de ate 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante duas semanas. A fexofenadina, em concentracao trinta e duas vezes maior que a terapeutica indicada para humanos, nao demonstrou efeito nos canais de potassio do coracao15.

INDICACOES - Fexodane FEXODANE® e indicado para o tratamento sintomatico de processos alergicos, como rinite2 e urticaria3. CONTRA-INDICACOES - Fexodane Em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da formula.

PRECAUCOES - Fexodane Estudos demonstraram que durante o tratamento com a fexofenadina nao houve alteracao nos reflexos do paciente, nao prejudicando a conducao de veiculos, a operacao de maquinas e outras atividades que requerem atencao. Insuficiencia hepatica16 e renal17: nao e necessario ajuste da dose em pacientes com funcao hepatica ou renal17 diminuida. Gravidez6 e lactacao18: estudos in vivo nao demonstraram evidencias de efeitos teratogenicos com o uso da fexofenadina. O medicamento podera ser administrado durante a gestacao, sob estrito acompanhamento medico, quando os beneficios para a mae justificarem o potencial de risco para o feto. A fexofenadina e eliminada no leite materno, assim a administracao deve ser cautelosa e sob orientacao medica se a fexofenadina for utilizada durante a lactacao18. Pediatria: nao esta estabelecida a seguranca e a eficacia do uso da fexofenadina em criancas abaixo de 6 anos de idade com rinite2 alergica e abaixo de 12 anos de idade com urticaria3. Idosos: pacientes idosos devem seguir a posologia indicada para adultos.

REACOES ADVERSAS - Fexodane FEXODANE® e um farmaco bem tolerado, apresentando baixa incidencia7 de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos sao leves e transitorios nao causando a suspensao da terapia. Pode ocorrer cefaleia19, sonolencia, insonia, vertigem20, nausea5, nervosismo. Foram relatados raros casos de eritema14 cutaneo, urticaria3, prurido21, angioedema22, dispneia23, rigidez toraxica, rubor e anafilaxia24 sistemica.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS - Fexodane Eritromicina e cetoconazol: a administracao concomitante eleva a concentracao plasmatica do cloridrato de fexofenadina, porem este fato nao demonstrou aumento significativo no intervalo QTc. Antiacidos25 contendo hidroxido de aluminio e magnesio: a administracao aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou reducao na absorcao da fexofenadina. Portanto, recomenda - se aguardar, no minimo, 2 horas entre as administracoes do cloridrato de fexofenadina e antiacidos25 que contenham hidroxido de aluminio e magnesio.

POSOLOGIA E ADMINISTRACAO - Fexodane Rinite2 alergica Adultos e criancas acima de 12 anos de idade:1 capsula de 60 mg, duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 120 mg, uma vez ao dia. Urticaria3 Adultos e criancas acima de 12 anos de idade:1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. Nao e necessario o ajuste da dose em pacientes com insuficiencia hepatica16 ou renal17 ou em idosos. Nao esta estabelecida a seguranca e a eficacia do uso da fexofenadina em criancas abaixo de 6 anos de idade com rinite2 alergica e abaixo de 12 anos de idade com urticaria3.

INSTRUCOES DE USO - Fexodane FEXODANE® pode ser ingerido com ou sem alimentos, com agua, leite, suco de frutas, refrigerantes ou durante as refeicoes. SUPERDOSAGEM - Fexodane Os principais sintomas1 de intoxicacao sao sonolencia, hipotensao26, depressao respiratoria, alucinacao27, tremor e convulsao28. O tratamento e sintomatico e consiste na realizacao de medidas usuais de esvaziamento gastrico, monitorizacao do sistema cardiovascular29 e respiratorio. O cloridrato de fexofenadina nao e removido da circulacao30 sanguinea por hemodialise31. ESTE PRODUTO E UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICACIA E SEGURANCA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REACOES ADVERSAS AINDA NAO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REACAO ADVERSA, O MEDICO RESPONSAVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA Farmaceutica Responsavel: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF - SP n? 7758 Registro MS n? 1.0550.0134