Bula Do Medicamento Ceforan, Ceforan


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CEFORAN Cefotaxima Sodica Liofilo Injetavel

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACOES: - CEFORAN Ceforan apresenta - se sob a forma de po liofilizado, branco, a ser reconstituido em diluente adequado, resultando em solucao limpida, para administracao intravenosa ou intramuscular. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 500mg e 1g de Cefotaxima Sodica. Caixas contendo 1, 5, 10, 20, 50 ou 100 frasco(s)-ampola(s) para cada apresentacao.

USO ADULTO OU PEDIATRICO

Liofilo injetavel de 500mg: Cada frasco - ampola contem: Cefotaxima Sodica. 500 mg

Liofilo injetavel de 1g: Cada frasco - ampola contem: Cefotaxima Sodica. 1 g

INFORMACOES AO PACIENTE: - CEFORAN Ceforan e um antibiotico indicado para o tratamento de infeccoes causadas por microorganismos Gram - positivos e Gram-negativos. Ceforan deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura inferior a 25 ?C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva. O prazo de validade de Ceforan e de 24 meses, a contar da sua data de fabricacao, nas condicoes acima citadas (vide rotulo e cartucho). Apos sua reconstituicao, a solucao de Ceforan deve ser imediatamente usada.

" NAO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"

Informe seu medico a ocorrencia de gravidez1 na vigencia do tratamento ou apos seu termino. Informe seu medico se esta amamentando. Ceforan so deve ser usado durante a gravidez1 se os beneficios para maes superarem os possiveis riscos para o feto. Deve - se tomar as devidas precaucoes quanto ao uso de Ceforan por mulheres que estejam amamentando, pois este e excretado, em baixas concentracoes, no leite materno. Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico. A interrupcao da terapia com Ceforan pode resultar em resistencia bacteriana e retorno da infeccao2. Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis.

" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS"

O uso concomitante com diureticos3 potentes e aminoglicosideos pode provocar deficiencia da funcao renal4 Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes de inicio, ou durante o tratamento.

" NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE"

Ceforan e para uso intravenoso ou intramuscular.

INFORMACOES TECNICAS: - CEFORAN

Modo de Acao: - CEFORAN Cefotaxima Sodica e um antibiotico cefalosporinico de terceira geracao. A atividade bactericida da Cefotaxima Sodica resulta da inibicao da sintese da parede celular. Cefotaxima Sodica tem atividade, in vitro, contra uma grande variedade de bacterias, Gram - positivas e Gram-negativas. Cefotaxima Sodica tem um alto grau de estabilidade na presenca de beta - lactamases, tanto penicilinases como cefaloporinases, de bacterias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sodica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases por algumas bacterias Gram-negativas. De modo geral, e ativo, tanto in vitro como em infeccoes clinicas.

Farmacocinetica: Cefotaxima Sodica nao e apreciavelmente absorvida pelo trato gastrintestinal, devendo ser administrada, preferencialmente, por via parenteral. A ligacao da Cefotaxima Sodica com proteinas5 e moderada (38%). Cefotaxima Sodica sofre biotransformacao parcial (30% a 50%), resultando em metabolitos inativos e um ativo, a 3- desacetilcefotaxima, que e, porem, quatro a oito vezes menos ativo que a Cefotaxima. Apresenta meia-vida, em pacientes com funcao renal4 normal, de 1 hora, e com funcao renal4 alterada, de 3 horas. A meia-vida da desacetilcefotaxima e de 1,6 horas. Cefotaxima Sodica penetra no liquor, na presenca de inflamacao6, atingindo concentracoes terapeuticas eficazes para varios patogenos. Quando administrada por via intramuscular, atinge concentracao serica maxima, em meia hora, de 21µg/mL, apos dose de 1g. Quando administrada por via intravenosa, atinge a concentracao maxima de 102µg/mL, apos dose de 1g, e 214µg/mL, apos dose de 2g. Atinge uma faixa de volume de distribuicao de 0,25 a 0,39 L/Kg. Cefotaxima Sodica atravessa a barreira placentaria e e excretada em baixas concentracoes no leite materno. E excretada principalmente na urina7, por filtracao glomerular e secrecao tubular, 50% a 60% na forma inalterada, em 6 horas, e 15% a 25% na forma de metabolito ativo. Cefotaxima Sodica e seus metabolitos sao removidos, moderadamente, por hemodialise8 e, nao significativamente, por dialise peritoneal9.

Ceforan e indicado no tratamento de infeccoes causadas pelos microrganismos abaixo relacionados, sendo eficaz contra os mesmos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, variedades de Enterococcus, Streptococcus purogens, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, variedades de citrobacterias, variedades de enterobacterias, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, variedades de Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, variedades de Serratia, variedades de acinetobacterias, especies de bacteroides, variedades de Clostridium, variedades de Salmonella e Pseudomonas aeruginosa. Assim, Ceforan e usado em: pneumonite10, empiema11, pus12 pulmonar, bronquite, bronquiectasia13 (infeccao2), infeccao2 secundaria em doenca respiratoria cronica, septicemia, meningite14, nefrolitiase, cistite15, endocardite16 infecciosa, peritonite17, infeccao2 intraperitoneal, osteomielite18, colecistite19, colangite, artrite20 septica, casos particulares pos - operatorio, feridas, infeccao2 secundaria, gonorreia21, infeccao2 genital, tonsilite, prostatite22, infeccao2 pelvica e profilaxia de infeccao2 em pacientes imunossuprimidos.

CONTRA-INDICACOES: - CEFORAN Ceforan e contra - indicado a pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a Cefotaxima Sodica ou ao grupo de antibioticos das cefalosporinas, a pacientes que tem hipersensibilidade conhecida ao grupo dos anelideos de anestesicos locais, tais como a lidocaina. Ceforan deve ser administrado com cautela nos seguintes casos: *Pacientes que tenham apresentado qualquer tipo de alergia23; *Pacientes os quais apresentam reacoes de hipersensibilidade a penicilina; *Pacientes com deficiencia renal4 grave (tratamento prolongado e com altas doses de Ceforan deve ser instituido com intervalos de tempo); *Pacientes idosos, pacientes com doencas sistemicas e pacientes que apresentam problemas de ingestao de alimentos (deficiencia de vitamina24 K pode ocorrer); *Pacientes com historico de doenca gastrintestinal, particularmente colite25.

PRECAUCOES GERAIS: - CEFORAN

Ceforan deve ser prescrito com cautela para pacientes que tenham historico de reacoes de hipersensibilidade as penicilinas; para pacientes que tenham doenca constitucional, como asma26 bronquica, febre27 e pruridos; para pacientes com funcao renal4 deficiente, devido as elevadas e prolongadas concentracoes sericas do antibiotico, devendo haver intervalos entre as administracoes das doses de Ceforan. Deve - se ter cautela tambem ao se administrar Ceforan em pacientes idosos, em pacientes com doenca sistemica, em pacientes cuja ingestao e deficiente (pode ocorrer deficiencia de vitamina24 K), e em pacientes com historico de doenca gastrintestinal, particularmente colite25. Para evitar o aparecimento de tolerancia as bacterias, deve - se identificar o grau de sensibilidade destas e administrar Ceforan durante um periodo minimo de tempo. A administracao de Ceforan deve ser precedida de teste cutaneo para prevenir choque anafilatico28. Caso ocorra choque anafilatico28, devem ser usadas medidas de primeiros socorros. Apos a administracao, o paciente deve ser cuidadosamente observado ate que as condicoes permanecam estaveis.

Uso na gravidez1 e lactacao29: Nao foram realizados estudos controlados com gestantes. Portanto, por precaucao segura Ceforan so deve ser usado durante a gravidez1 se absolutamente necessario, nos casos que os beneficios para a mae superem os possiveis riscos para o feto. Ceforan e excretado em baixas concentracoes no leite materno. Deve - se ter cautela quando este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Uso em idosos: Deve - se ter muita cautela na administracao de Ceforan. A monitoracao constante e necessaria para este grupo de pacientes, principalmente, em relacao as reacoes adversas que possam ocorrer.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS: - CEFORAN Altas doses de Ceforan administradas concomitante a diureticos3 potentes, tais como a furosemida, podem provocar deficiencia da funcao renal4. O uso concominante de aminoglicosideos e Ceforan pode potencializar a nefrotoxicidade.

Testes laboratoriais: Pode ocorrer um resultado falso - positivo para glicose30 na urina7, com testes de reacao com cobre (Solucoes de Benedict ou Fehling e com clinitest) mas nao testes baseados em enzimas para glicosuria31 (ex. test-tape), quando esta sob terapia a base de Ceforan; Um resultado positivo em Teste de Coombs foi registrado em alguns pacientes tratados com Ceforan; Altas concentracoes de Ceforan podem interferir nos resultados das medidas dos niveis de creatinina32 serica e urinaria pela reacao de Jaffe.

REACOES ADVERSAS: - CEFORAN

Ceforan pode causar as seguintes reacoes adversas: *Choque33: pode ocorrer, raramente, choque anafilatico28. *Hipersensibilidade: podem ocorrer erupcoes cutaneas, pruridos, febre27 e, mais raramente, coceiras. *Hematologicas: foram relatados casos de neutropenia34, leucopenia35 transitoria, eosinofilia, trombocitopenia36 e agranulocitose37. Tambem foram relatados casos raros de anemia hemolitica38. *Renais: ocorrencia, ocasional, de disfuncao renal4 severa, como deficiencia renal4 aguda; e ocorrencia ocasional de nefrite39 intersticial. Foi tambem observada a elevacao transitoria do nitrogenio ureico. *Hepaticas: foram observados casos raros de ictericia40 e, ocasionalmente, elevacoes do TGO, TGP, LDH e ALT. *Gastrintestinais: sintomas41 de colite25 pseudomembranosa podem aparecer durante ou apos tratamento. Podem ocorrer tambem colite25, diarreia42, dor abdominal e, raramente, vomito43 e nausea44. *Respiratorias: pode ocorrer sindrome45 de infiltracao pulmonar com eosinofilia, pneumonite10 intersticial induzida por tosse e dispneia46. *Deficiencia de Vitaminas: podem ocorrer, raramente, sintomas41 de deficiencia de vitamina24 K (hipoprotrobinemia, tendencia a hemorragia47). Tambem podem ocorrer sintomas41 de deficiencia de vitamina24 B (neurite48, anorexia49, glossite50, estomatite51). *Superinfeccoes52: raramente, ocorrem estomatite51 e candidiase53. *Outros: foram relatados casos de dispneia46, edema54, cefaleia55, fadiga sistemica, vaginite56, moniliase, perturbacao visual e espasmo57 carpopedal. Se os sintomas41 de quaisquer reacoes adversas acima citadas ocorrerem, deve - se descontinuar o tratamento com Ceforan e instituir terapia sintomatica adequada.

POSOLOGIA: - CEFORAN Adultos e criancas com mais de 12 anos: Ceforan deve ser administrado por injecao58 intravenosa ou intramuscular, de acordo com o grau da infeccao2.

Grau de infeccao2 Dosagem Intervalo da Dosagem Via de inicial (g) administracao (h) diaria (g) administracao __________________________________________________________

Infeccao2 de alta sensibilidade 1 12 2 I. V. ou I. M.

Infeccao2 complexa de 1 a 2 8 3 a 6 I. V. ou I. M. sensibilidade alta ou moderada - severa

Infeccao2 de alto risco 2 12 12 I. V.

Infeccao2 que 2 6 a 8 6 a 8 I. V. comumente necessita de antibioticos em dosagem mais elevada (septicemia)

Gonorreia21: A dose recomendada e de 1g, em dose unica por via intramuscular. Doses mais altas devem ser usadas para infeccoes de susceptibilidade mais baixa.

Criancas com menos de 12 anos: A dose usual e de 50 a 100mg/Kg de peso corporal, em intervalos de 6 a 12 horas, diariamente, por via intravenosa. Em caso de alto risco, a dose deve ser de 150 a 200mg/Kg de peso corporal por dia.

Bebes59 prematuros: Como os bebes59 prematuros tem funcao renal4 deficiente, a dose recomendada nao deve exceder a 50mg/Kg por dia.

Pacientes com disfuncao renal4: A dose de manutencao e a metade da dose habitual, em caso de clearance de creatinina32 abaixo de 5mL/min. A dose inicial e determinada pela susceptibilidade do paciente e pelo tipo de infeccao2.

Utilizar protecao para as maos para abrir os frascos - ampolas. Devem ser observados os cuidados de assepsia durante toda a manipulacao do medicamento, ate o termino da injecao58.

Precaucoes de aplicacao: - CEFORAN Apos a reconstituicao, a solucao de Ceforan deve ser usada imediatamente. A solucao tem coloracao amarelo - clara, indicando estabilidade. Se puder ser visualizada qualquer alteracao na consistencia, presenca de particulas ou cor amarelo-escura ou marrom, a solucao reconstituida de Ceforan nao deve ser usada. A solucao reconstituida de Ceforan, quando conservada abaixo de 25 ?C, nao deve ser armazenada por mais de 24 horas. Com a administracao intravenosa de altas doses, Ceforan pode provocar angioalgia e tromboflebite60. Devem ser controlados e monitorados o preparo da solucao e o local da injecao58. A droga deve ser injetada o mais lentamente possivel (injecao58 intravenosa). Em caso de injecao intramuscular61 sem lidocaina, foi relatado que a solucao de Ceforan causa dor local. Ceforan e para uso intramuscular ou intravenoso. Qualquer porcao nao utilizada da solucao reconstituida de Ceforan deve ser descartada.

*Injecao58 intravenosa: Para administracao intravenosa intermitente, uma solucao contendo 0,5g e 1g em mais de 2mL e 4mL de Agua Esteril para Injecoes, respectivamente, pode ser injetada durante um periodo de tres a cinco minutos. Solucao de bicarbonato de sodio nao deve ser usada. Para a administracao de doses mais elevadas, por infusao intravenosa continua, deve ser usada uma solucao contendo 2g em 100mL de Agua Esteril para Injecoes, solucao de glicose30 a 5% ou qualquer outra solucao para injecao58 intravenosa continua podem ser usadas em um periodo superior a cinquenta ou sessenta minutos. E para a administracao de infusao intravenosa rapida, uma solucao contendo Agua Esteril para Injecoes ou 40mL de outra solucao I. V. para infusao, deve ser administrada durante um periodo de 20 minutos. Ceforan nunca deve ser misturado com solucao de bicarbonato de sodio.

*Injecao intramuscular61: Para administracao intramuscular intermitente, uma solucao contendo 0,5g e 1g em mais de 2mL e mais de 4mL de Agua Esteril para Injecoes, respectivamente, deve ser administrada, profundamente, em um musculo relativamente grande. Se a dose for administrada nos mesmos sitios intramusculares, as doses individuais nao devem exceder a 4mL, em adultos, e 2mL, em criancas e bebes59, respectivamente. Quando a dose de administracao de Ceforan for exceder a 2g/dia (adulto), e 100mg/Kg (criancas e bebes59) ou 1g, duas vezes ao dia, Ceforan deve ser administrado por via intravenosa. Em caso de adultos e criancas com mais de 12 anos de idade, Ceforan pode ser injetado em uma solucao de lidocaina a 1% (1g/4mL), para evitar dor na administracao intramuscular, mas esta solucao nao deve ser injetada por via intravascular.

O nivel de Ceforan no sangue62, em casos de superdosagem, pode ser reduzido por hemodialise8 ou dialise peritoneal9.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA