Bula Do Medicamento Oprazon, Oprazon


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Omeprazol 20mg - 40 mg

Forma Farmaceutica e Apresentacao - OPRAZON® Po liofilizado injetavel: Embalagem com 20 frascos - ampolas acompanhados de diluentes de 10 ml. USO ADULTO

Cada capsula contem: Omeprazol. 20mg Excipiente q. s.p. 1 capsula Cada frasco - ampola contem: Omeprazol (como sal sodico liofilizado). 40 mg Cada ampola de diluente contem: Diluente para omeprazol q. s.p. 10 ml

INFORMACOES AO PACIENTE - OPRAZON® • O produto deve ser mantido em local fresco.• Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantem sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservacao indicados. Nao utilize medicamentos apos vencido o prazo de validade. • Informe seu medico a ocorrencia de gravidez1 na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando. • Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. • Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico. • Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis com o uso do produto. • TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS. • Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento. • NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE.

INFORMACOES TECNICAS - OPRAZON® Caracteristicas - OPRAZON® O omeprazol age por inibicao da enzima2 H+, K+ ATPase ("bomba de protons") localizada na membrana apical das celulas parietal do estomago3, e e responsavel por uma das etapas finais no mecanismo de producao de acido a nivel gastrico. Atraves dessa forma seletiva, ha diminuicao da acidez tanto pela reducao da secrecao acido basal como do estimulado pela pentagastrina. O omeprazol atua de forma especifica nao possuindo acao sobre receptores de acetilcolina e histamina. O omeprazol produz somente pequenas mudancas no volume do suco gastrico ou na secrecao da pepsina e fatores intrinsico: a motilidade gastrica nao e afetada. O inicio da acao e rapida. Apos administracao oral, a absorcao e geralmente completada em 3 - 6 horas. E metabolizada no figado4 e aproximadamente 80% sao excretados na urina5 e o restante nas fezes.

O omeprazol esta indicado para tratamento de ulcera duodenal6, ulcera gastrica7, esofagite de refluxo8, sindrome9 de Zollinger - Ellison, tratamento de manutencao para prevencao de recidiva em pacientes com ulcera duodenal6, tratamento de manutencao para pacientes com esofagite de refluxo8 cicatrizada.

Contra-indicacoes - OPRAZON® O omeprazol e contra - indicado em pacientes com hipersensibilidade a droga.

Precaucoes e Advertencias - OPRAZON®

Recomenda - se verificar cuidadosamente a sensibilidade do paciente a droga. Nao deve ser usado durante a gravidez1 e durante a lactacao10, a menos que seja absolutamente necessario. Ainda nao se dispoem de estudos que permitam indicar seu uso em criancas. Deve ser administrado com supervisao, em individuos com funcoes hepatica e renal11 alteradas. Na presenca de ulcera gastrica7, a possibilidade de malignidade da lesao deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com o omeprazol pode aliviar os sintomas12 e retardar o diagnostico13 desta patologia.

Reacoes adversas - OPRAZON® As reacoes adversas nao sao frequentes e quando presentes, geralmente tem intensidade leve, desaparecendo com a continuacao do tratamento ou apos a suspensao do mesmo. Foram relatados em alguns casos: nauseas14, cefaleia15, diarreia16, flatulencia, colicas17 abdominais, fraqueza, vertigem18 e erupcao cutanea.

Interacoes medicamentosas - OPRAZON®

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminacao do diazepam, da warfarina e da fenitoina, drogas que sao metabolizadas por oxidacao hepatica. Durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre um aumento da concentracao plasmatica de ambas. Pode haver interacao medicamentosa com outras drogas que tambem sejam metabolizadas atraves do sistema enzimatico do citocromo P450.

Posologia e modo de usar - OPRAZON® Administracao endovenosa: Nos pacientes que por algum motivo o tratamento por via oral nao estiver indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda - se a administracao endovenosa de 40 mg. A injecao19 deve ser administrada lentamente durante 2,5 minutos na razao maxima de 4 ml/min. Dose de 40 mg a 80 mg ou 120 mg/dia. Instrucoes para uso da injecao19 endovenosa: Para obter a solucao para injecao19 endovenosa do produto, reconstituir o liofilizado do frasco - ampola com o diluente apropriado que o acompanha. O produto apos reconstituido deve ser utilizado imediatamente. PARA RECONSTITUICAO DO OMEPRAZOL UTILIZAR SOMENTE O DILUENTE QUE O ACOMPANHA. NENHUM OUTRO DILUENTE DEVE SER UTILIZADO.

Nao existem relatos sobre os efeitos de doses excessivas em humanos. Doses unicas endovenosa de ate 80 mg tem sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomatico e de suporte.

Pacientes idosos - OPRAZON®

O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precaucoes necessarias.

M. S. 1.0270.0100 Farm. Resp. Dr? Eliana de Paula D. Oriolo - CRF-SP n? 6.704 Ariston Industrias Quimicas e Farmaceuticas Ltda. Rua Adherbal Stresser, 84 - Jardim Arpoador Sao Paulo - SP - CEP 05566-000 Servico ao Consumidor Ariston: 0800- 55-6222 C. N.P. J. 61.391.769/0001- 72 - Industria Brasileira VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA Lote, fabricacao e validade: vide embalagem