Bula Do Medicamento Busonid Caps, Busonid


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Budesonida 200mcg e 400mcg Capsulas

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACOES: - BUSONID CAPS Embalagem com 60 capsulas contendobudesonida 200 mcg e 400 mcg em po para inalacao e 1 inalador. Embalagem com 60 capsulas contendo budesonida 200 mcg e 400 mcg em po para inalacao (refil).

USO ADULTO E PEDIATRICO USO INALATORIO ORAL

COMPOSICAO: - BUSONID CAPS Cada capsula com po para inalacao 200 mcg contem: Budesonida. 200 mcg Excipiente: lactose. Cada capsula com po para inalacao 400 mcg contem: Budesonida. 400 mcg Excipiente: lactose.

INFORMACOES AO PACIENTE: - BUSONID CAPS Acao esperada do medicamento: BUSONIDCAPS (Budesonida) capsulas e indicado como tratamento preventivo das doencas pulmonares obstrutivas, reduzindo a inflamacao2 nos bronquios. Nao possui indicacao nas crises agudas. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e proteger da umidade. Prazo de validade: O produto possui prazo de validade de 18 meses. Nao utilizar o medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez1 e lactacao3: Informar ao seu medico a ocorrencia de gravidez1 na vigencia do tratamento. Cuidados de administracao: Para assegurar uma administracao adequada, o paciente deve ser informado sobre as instrucoes de uso do inalador pelo medico ou por outro profissional da saude. E importante para o paciente entender que a capsula de gelatina pode fragmentar - se e que pequenos pedacos de gelatina podem atingir a boca ou a garganta apos a inalacao. As capsulas so devem ser retiradas do blister imediatamente antes do uso. Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. ATENCAO: NAO ENGULA AS CAPSULAS, USE EXCLUSIVAMENTE PARA INALACAO. Interrupcao do tratamento: Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico. A eficacia de seu tratamento depende do uso regular dessa medicacao. E IMPORTANTE QUE VOCE MANTENHA A MEDICACAO PRESCRITA, NAO INTERROMPENDO OU REDUZINDO AS DOSES, MESMO QUE VOCE ESTEJA SE SENTINDO BEM. Reacoes adversas: Informe seu medico sobre o aparecimento de reacoes desagradaveis. Podem ocorrer irritacao na garganta, tosse e rouquidao. Tambem pode ocorrer infeccao4 na garganta e alteracoes oculares. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS. Ingestao concomitante com outras substancias: Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento. Comunique ao seu medico caso necessite utilizar qualquer outro tipo de medicamento. Contra - indicacoes e precaucoes: O produto nao deve ser administrado a pacientes sensiveis a budesonida ou a outros componentes da formula. Para o seu devido uso, procure entender perfeitamente as instrucoes que estao detalhadas anexas. Apos a inalacao do produto, enxague a boca com agua para evitar o aparecimento de candidiase5 (sapinho). Informe ao seu medico caso voce tenha tuberculose6 ou outras infeccoes respiratorias. Nao foram relatados casos de efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar maquinas. NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAUDE.

INFORMACOES TECNICAS: - BUSONID CAPS MODO DE ACAO BUSONID CAPS (Budesonida) capsulas contem em sua formula um unico principio ativo, a budesonida, um glicocorticoide nao halogenado de sintese, cuja principal propriedade consiste em sua elevada acao antiinflamatoria local e atividade sistemica muito baixa, agindo de maneira profilatica no processo inflamatorio. Quando utilizado como po inalante, aumenta o deposito pulmonar da medicacao e reduz a acao sistemica quando comparado ao spray. Budesonida possui varios mecanismos que bloqueiam a atividade inflamatoria, como: a) inibicao da formacao de anticorpos7 especificos; b) prevencao da formacao, armazenamento, liberacao e ativacao de mediadores quimicos da inflamacao2, como cininas, histaminas, prostaglandinas, enzimas lipossomais e leucotrienos; c) interferencia no broncospasmo, no edema8 inflamatorio e tambem na secrecao glandular; d) inibicao da marginacao e migracao celular, alem de reverter a dilatacao e diminuir a permeabilidade vascular9 no sitio inflamatorio e outros mecanismos ainda nao especificados.

INDICACOES: - BUSONID CAPS Tratamento profilatico de broncopatias cronicascom definido componente inflamatorio, como a asma10 bronquica, produzindo alivio dos sintomas11 e prevencao da deterioracao da funcao pulmonar.

CONTRA-INDICACOES: - BUSONID CAPS O produto nao deve ser administrado aos pacientes sensiveis a budesonida ou a qualquer outro componente da formula, em mal asmatico ou outros episodios agudos de asma10.

PRECAUCOES: - BUSONID CAPS Na transferencia da terapia oral paratopica com BUSONID CAPS (Budesonida) capsulas, observar atentamente enquanto ocorre a reducao da dose de corticoide oral em relacao a possiveis sintomas11 de insuficiencia12 adrenal. Deve - se evitar a substituicao da corticoterapia oral para topica durante situacoes de "stress", como cirurgias, infeccoes e traumas. Alguns pacientes apresentam sintomas11 de retirada de corticoide quando ha a transferencia da corticoterapia oral para topica. Na presenca de broncospasmo paradoxal, deve - se suspender a medicacao e instituir tratamento broncodilatador13. Podem ocorrer aumento da pressao intra - ocular, glaucoma14 ou catarata15. Criancas podem absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicacao e estao mais suscetiveis a toxicidade sistemica. A corticoterapia pode reduzir o crescimento em criancas, portanto, devem utilizar a menor dose efetiva; deve - se monitorar a taxa de crescimento rotineiramente. A corticoterapia pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeccoes graves ou fatais em individuos expostos a doencas virais, como varicela16 e sarampo17. Deve - se monitorar rigorosamente pacientes com tuberculose6 ativa ou quiescente, infeccoes bacterianas, fungicas refratarias, virais sistemicas e herpes simples ocular. As regioes axilares e inguinais estao propensas ao desenvolvimento de estrias. Em caso de irritacao local apos o uso da medicacao, o produto pode ser descontinuado e instituir agentes antimicrobianos se houver infeccao4 secundaria. Se, entretanto, uma infeccao4 viral das vias respiratorias superiores esta presente, o paciente deve receber medicacao antiasmatica regular. Em pacientes, os quais sabidamente pioram rapidamente quando apresentam infeccao4 respiratoria viral, deve - se considerar tratamento de curto periodo com corticosteroides orais. Os estudos clinicos mostram que as infeccoes virais causam problemas menos significantes quando o paciente esta sob tratamento regular com glicocorticosteroides topicos. Pacientes que fazem uso a longo prazo de corticoterapia devem ser observados quanto a supressao do eixo hipotalamoadrenal (HPA). O tratamento com BUSONID CAPS (Budesonida) capsulas nao deve ser interrompido abruptamente, devido a possibilidade de ocorrer insuficiencia12 da supra - renal18.

GRAVIDEZ1 E LACTACAO3: - BUSONID CAPS Classificado como categoria "C" pelo FDA: BUSONID CAPS (Budesonida) capsulas so deve ser usado durante a gravidez1 se os beneficios justificarem os riscos em potencial para o feto. Somente o medico deve determinar o uso do medicamento durante o periodo de gravidez1. Os bebes19, de maes em tratamento durante a gravidez1, podem apresentar hipoadrenalismo, ao nascer. Os estudos em animais tem demonstrado que os corticosteroides podem produzir varios tipos de malformacoes fetais, apesar de tais efeitos nao serem confirmados para a especie humana. BULA BUSONID CAPS Formato: 150 x 210 mm Cor: Black Modelo de bula: 2bsnca3 Codigo: 5528 5528 Importado e distribuido por: LABORATORIOS BIOSINTETICA LTDA. Av. das Nacoes Unidas, 22.428 Sao Paulo - SP CNPJ n? 53.162.095/0001- 06 Industria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800- 15-1036 Cod. Laetus n? 93 Se o tratamento com glicocorticoides durante a gravidez1 for inevitavel, devese dar preferencia ao uso inalatorio, tendo em vista seu efeito sistemico menor, comparado com equipotentes doses orais. O aleitamento materno20 e seguro.

INTERACOES MEDICAMENTOSAS: - BUSONID CAPS A cinetica de budesonida foi investigadaem individuos sadios com e sem administracao de cimetidina (dose 1.000 mg/dia). Apos a dose oral de 4 mg de budesonida, os valores para concentracao maxima (nmol/l) e a disponibilidade sistemica (%) com e sem cimetidina (3,3 x 5,1 nmol/l e 10 x 12%, respectivamente) indicaram que a cimetidina causou um leve efeito inibitorio no metabolismo21 hepatico da budesonida, o qual deve ser de pouca importancia clinica.

REACOES ADVERSAS: - BUSONID CAPS As reacoes adversas mais frequentemente comunicadas sao: boca seca, disfonia22, irritacao na garganta, dor de garganta e infeccao4 por candida na cavidade bucal, laringe23 e faringe24. Ocasionalmente podem ocorrer espirros e uma ligeira secrecao hemorragica nasal e catarata15 subcapsular. Raramente podem ocorrer: supressao da funcao hipotalamica - pituitaria-adrenal, reacao de hipersensibilidade, incluindo urticaria25, angioedema26, rash27 cutaneo e broncoespasmo28 imediato em pacientes hipersensiveis, que devera ser tratada administrando - se um beta-2 adrenergico de curta duracao por inalacao. Alguns estudos realizados demonstraram diferentes resultados sobre o retardo do crescimento pondero - estatural, sendo necessario a observacao de estudos a longo prazo para obtermos esta resposta. Foram relatados casos de sintomas11 psiquiatricos tais como nervosismo, agitacao e depressao, bem como alteracoes comportamentais em criancas.

POSOLOGIA: - BUSONID CAPS Na deflagracao da capsula, a quantidade debudesonida que e liberada e o equivalente a quantidade de medicacao contida na capsula. A posologia deve ser individualizada. O beneficio maximo da budesonida e obtido em 3 a 7 dias de tratamento. O produto nao esta destinado a obter um alivio rapido, mas sim duradouro, e, portanto, deve - se fazer uso prolongado da medicacao. Quando o efeito desejado for obtido, a dose de manutencao pode ser reduzida para a menor dose necessaria ao controle terapeutico. Criancas maiores de 6 anos: a dose usual e de 200 a 800 mcg em dose unica, que pode ser dividida em 2 doses diarias, ou entao aumentada, caso haja falta de controle clinico, para 400 mcg a 1.000 mcg 2 vezes ao dia. Criancas maiores de 12 anos e adultos: a dose usual e de 400 a 800 mcg em dose unica, que pode ser dividida em 2 doses diarias, ou entao aumentada, caso haja falta de controle clinico, para 800 mcg 2 vezes ao dia. Criancas menores de 5 anos: a dose recomendada e de 100 a 400 mcg 2 vezes ao dia, podendo ser aumentada ate 2.000 mcg ao dia*. Cabe ao medico decidir a idade minima para iniciar o tratamento com BUSONID CAPS (Budesonida), ja que as apresentacoes em po seco sao iniciadas a partir dos 6 anos de idade (devido ao baixo fluxo inalatorio). * Dose segundo Consenso Britanico para o Manuseio da Asma10. O BUSONID CAPS (Budesonida) capsulas deve ser utilizado sob a supervisao de um adulto, pois a eficacia do tratamento depende da habilidade da crianca em utilizar o inalador corretamente. Nao e necessario o ajuste de dose em idosos ou em nefropatas e hepatopatas.

SUPERDOSE: - BUSONID CAPS A sua baixa atividade sistemica faz com que o risco de intoxicacao com BUSONID CAPS (Budesonida) capsulas seja muito improvavel. De qualquer forma, a interrupcao do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas11 de intoxicacao. Se, em alguma circunstancia especial, aparecerem sintomas11 de hipercorticismo (edema8, cara de lua cheia), corrigir o desequilibrio eletrolitico com diureticos29 que nao afetem o potassio, tais como: o espironolactona e o triantereno.

USO EM IDOSOS: - BUSONID CAPS Apesar de nao haver estudos adequados com corticoides na populacao geriatrica, nao sao esperadas que as alteracoes comuns desta faixa etaria limitem o beneficio maximo deste tipo de medicamento, desde que sejam respeitadas as suas precaucoes. Nao se faz necessario reajuste de dose para esta populacao. VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA MS - 1.1213.0173 Resp. Tecn. Farm. Luiz A. M. Mendes CRF - SP n? 13559 N? lote, data de fabricacao e validade: vide cartucho. Fabricado por: LICONSA - Espanha

BUSONID CAPS - Laboratorio