Bula Do Medicamento Nausedron 4mg-50ap 2ml, Nausedron


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NAUSEDRON 4MG - 50ap 2ml

NAUSEDRON® Cloridrato de Ondansetrona Comprimidos Revestidos Solucao injetavel

FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTACOES: - NAUSEDRON Comprimidos Revestidos 8 mg:Embalagem com 10 comprimidos. Solucao Injetavel 4 mg: Embalagem com 1 e 50 ampolas de 2 ml Solucao Injetavel 8 mg: Embalagem com 1 e 50 ampolas de 4 ml USO PEDIATRICO OU ADULTO

COMPOSICAO - NAUSEDRON Comprimidos Revestidos: Cada comprimido contem: Cloridrato de Ondansetrona (DCB 1616.02- 1) equivalente a. 8 mg de Ondansetrona base. Excipiente q. s.p. 1 comp. (Excipiente: amido de milho, estearato de magnesio, lactose, polisorbato 80, celulose microcristalina, dioxido de silicio, glicolato sodico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry beige). Solucao Injetavel: Cada ml contem: Cloridrato de Ondansetrona (DCB 1616.02- 1) equivalente a. 2 mg de Ondansetrona base. Veiculo esteril q. s.p. 1 ml (Veiculo: cloreto de sodio, citrato de sodio, acido citrico, agua para injetaveis).

INFORMACOES AO PACIENTE: - NAUSEDRON Nausedron® e indicado para controle de nauseas1 e vomitos2 provocados por quimioterapicos citotoxicos e pela radiacao, em pacientes com neoplasias. Caso o medicamento seja administrado em hospital, compete ao medico dar adequada informacao ao paciente ou seu responsavel em seu direito em aceitar ou recusar o tratamento, e apos alerta - lo para os beneficios e riscos esperados com o uso da medicacao ou a ausencia do tratamento, cuidar de obter seu consentimento (ou recusa) para sua aplicacao. A Ondansetrona permanece sob farmacovigilancia quanto a efeitos adversos e toxicidade a longo prazo, pois e um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficacia e seguranca quando corretamente indicado, podem ocorrer reacoes adversas imprevisiveis ainda nao descritas nem conhecidas. O prazo de validade do produto e de 36 meses, a partir da data de fabricacao impressa na embalagem externa, sendo que apos este prazo, o produto pode nao apresentar mais efeito terapeutico. Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. Os comprimidos devem ser tambem protegidos da umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS. NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MEDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

INFORMACOES TECNICAS - NAUSEDRON A Ondansetrona e um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5- HT3 da 5-hidroxitriptamina. Age como antiemetico e antinauseante, mas seu preciso mecanismo de acao no controle da nausea3 e vomito4 ainda nao e bem conhecido. Os agentes quimioterapicos e a radioterapia5 podem causar liberacao de 5-hidroxitriptamina no intestino delgado6, iniciando reflexo de vomito4 pela ativacao dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A Ondansetrona inibe a excitacao da fibra vagal aferente induzida pela 5-hidroxitriptamina na mucosa7 intestinal bloqueando o inicio deste reflexo. A ativacao dos aferentes vagais pode tambem causar uma liberacao de 5- hidroxitriptamina na area postrema, localizada na parte inferior do quarto ventriculo, e isso pode tambem promover emese atraves de mecanismo central. Deste modo, o efeito da Ondansetrona no controle da nausea3 e do vomito4 seria devido ao antagonismo dos receptores 5-HT3, tanto no sistema nervoso periferico8 quanto no sistema nervoso9 central. Nos testes psicomotores, a Ondansetrona nao prejudicou a performance nem causou sedacao. O farmaco nao altera as concentracoes de prolactina10 serica.

INDICACOES: - NAUSEDRON Nausedron® esta indicado para o controle da nausea3 e do vomito4 induzidos por quimioterapia11 citotoxica e radioterapia5, em pacientes com neoplasias. Nausedron® esta tambem indicado para a prevencao e tratamento de nauseas1 e vomitos2 do pos - operatorio.

CONTRA-INDICACOES - NAUSEDRON O Cloridrato de Ondansetrona esta contra - indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida a droga.

ADVERTENCIAS - NAUSEDRON A Ondansetrona permanece sob farmacovigilancia quanto a efeitos adversos e toxicidade a longo prazo, pois e um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficacia e seguranca quando corretamente indicado, podem ocorrer reacoes adversas imprevisiveis, ainda nao descritas nem conhecidas. Gravidez12 e Lactacao13: Como a Ondansetrona atravessa a barreira placentaria e e encontrado no leite materno, o produto nao deve ser utilizado por mulheres gravidas ou em periodo de lactacao13, salvo se o beneficio esperado pelo paciente supere a possibilidade de risco para o feto ou lactente14. INTERACOES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS: Nao foram constatadas interacoes com outros medicamentos ou com alimentos.

REACOES ADVERSAS / COLATERAIS: - NAUSEDRON Foram relatados alguns casos de cefaleia15, sensacao de calor ou rubor na cabeca e no epigastrio e constipacao16 intestinal. Foram tambem observadas elevacoes nos niveis de transaminase, particularmente naqueles pacientes recebendo profilaxia para vomitos2 induzidos por cisplatina.

POSOLOGIA - NAUSEDRON Comprimidos (Adultos):_Quimioterapia11 altamente emetogenica (por exemplo, cisplatina): 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, apos o tratamento inicial com Ondansetrona injetavel. _Quimioterapia11 de menor potencial emetogenico (por exemplo com esquemas contendo ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): 1 comprimido contendo 8 mg cerca de 1 a 2 horas antes da quimioterapia11, seguido de 1 comprimido de 8 em 8 horas durante 5 dias ou, apos o tratamento com Ondansetrona injetavel, 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias. _Vomitos2 e nauseas1 induzidos por radioterapia5: 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas sendo a dose inicial 1 a 2 horas antes de iniciada a radioterapia5. A duracao do tratamento ira depender da extensao do curso da radioterapia5. Comprimidos (Criancas): A experiencia e atualmente limitada, mas a Ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em criancas acima de 4 anos. Nestas, a dose e de 4 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, apos o tratamento inicial com Ondansetrona injetavel. Solucao Injetavel: A forma injetavel da Ondansetrona geralmente e utilizada em conjunto com a administracao oral, precedendo - a. A injecao17 intravenosa deve ser lenta, ou em infusao, durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia11. Nausea3 e Vomito4 do Pos - Operatorio: Adultos:- Para prevencao da nausea3 e vomito4 do pos-operatorio Nausedron® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg uma hora antes da anestesia18, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose unica de 4 mg pode ser administrada atraves da injecao17 intravenosa lenta na inducao da anestesia18. Para tratamento da nausea3 e vomito4 do pos-operatorio ja estabelecidos e recomendada uma dose unica de 4 mg administrada atraves de injecao17 intravenosa lenta. Criancas:- Ainda nao ha experiencia com o uso de Nausedron® na prevencao e tratamento da nausea3 e do vomito4 do pos-operatorio em criancas. Idosos:- Existem poucas experiencias com o uso de Nausedron® na prevencao e tratamento da nausea3 e do vomito4 do pos-operatorio em pessoas idosas. Pacientes com insuficiencia renal19:- Nao e requerida qualquer alteracao da via de administracao, dose diaria ou frequencia da dose. Pacientes com insuficiencia hepatica20:- O "clearance" da Ondansetrona e significativamente reduzido e a meia-vida plasmatica significativamente prolongada em pacientes com insuficiencia hepatica20 moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diaria nao deve exceder a 8 mg.

SUPERDOSAGEM: - NAUSEDRON Ate o momento e limitado o conhecimento sobre superdosagem com Ondansetrona. Contudo, dois pacientes que receberam doses de 84 mg e 145 mg por via intravenosa relataram somente minimos efeitos adversos e nao requereram terapia ativa. Nos casos de suspeita de superdosagem deve se adotar medidas sintomaticas e de suporte. Nausedron® injetavel nao deve ser administrado na mesma seringa21 ou infusao utilizadas com outra medicacao. Compatibilidade com fluidos intravenosos:- Nausedron® injetavel deve somente ser misturado com os liquidos de infusao recomendados. Segundo as boas praticas farmaceuticas, as solucoes intravenosas devem ser preparadas no momento da infusao. Contudo, demonstrou - se que Nausedron® injetavel e estavel durante 7 dias a temperatura abaixo de 25? C, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os seguintes fluidos de infusao intravenosa:- Solucao intravenosa de cloreto de sodio BP 0,9% p/v; Solucao intravenosa de glicose22 BP 5% p/v; Solucao intravenosa de manitol BP 10% p/v; Solucao intravenosa de Ringer; Solucao intravenosa de cloreto de potassio 0,3% p/v e cloreto de sodio 0,9% p/v BP; Solucao intravenosa de cloreto de potassio 0,3% p/v e glicose22 5% p/v BP. Estudos de compatibilidade foram desenvolvidos em bolsas de infusao e equipo de administracao a base de cloreto de polivinila. Foi observado tambem que uma adequada estabilidade e conseguida com uso de bolsas de infusao de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluicoes da Ondansetrona em cloreto de sodio 0,9% p/v ou em glicose22 5% p/v demonstraram ser estavel em seringas de polipropileno. Considera - se que a Ondansetrona injetavel, diluida com outros fluidos de infusao compativeis seja estavel em seringas de polipropileno. Nota:- As preparacoes devem ser efetuadas sob apropriadas condicoes assepticas caso sejam requeridos periodos maiores de estocagem. Compatibilidade com outras drogas:- Nausedron® injetavel pode ser administrado atraves de infusao intravenosa com 1 mg/ hora, por exemplo, atraves de um frasco de infusao ou bomba de infusao. As seguintes drogas podem ser administradas juntamente com Ondansetrona, nas concentracoes de 16 a 160 mcg/ml (por ex. 8 mg/500 ml, e 8 mg/50 ml respectivamente) atraves de equipo em Y. Cisplatina:- Concentracoes ate 0,48 mg/ ml (por ex. 240 mg em 500 ml) administrada durante 1 a 8 horas. 5- Fluoruracil:- Concentracoes ate 0,8 mg / ml (por ex. 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml), administrada a uma velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml por 24 h.). A infusao de concentracoes de 5-fluoruracil podem causar precipitacao da Ondansetrona. A infusao de 5-fluoruracil pode conter ate 0,045% p/v de cloreto de magnesio em adicao a outros excipientes que se mostraram compativeis. Carboplatina:- Concentracoes na faixa de 0,18 mg / ml a 9,9 mg / ml (por ex. 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etoposida:- Concentracoes na faixa de 0,14 mg / ml a 0,25 mg / ml (por ex. 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima:- Doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituidas com agua para injetaveis BP, como recomendado pelo fabricante (por ex. 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima), e administradas como injecao17 intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos. Ciclofosfamida:- Doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituidas com agua para injetaveis BP, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injecao17 intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos. Doxorrubicina:- Doses na faixa de 10-100 mg reconstituidas com agua para injetaveis BP por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injecao17 intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona:- Podem ser administrados 20 mg de fosfato sodico de dexametasona como uma injecao17 intravenosa lenta durante 2-5 minutos ou atraves de equipo em Y de uma infusao liberando 8 ou 32 mg de Ondansetrona diluido em 50-100 ml de um liquido de infusao compativel durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sodico de dexametasona e a Ondansetrona foi demonstrada com a administracao dessas drogas atraves do mesmo equipo, resultando em concentracoes na faixa de 32 mcg-2,5 mg/ml para fosfato sodico de dexametasona e 8 mcg-1 mg/ml para Ondansetrona.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

N. ? do lote, data de fabricacao e prazo de validade: vide rotulo/cartucho Reg. MS N. ? 1.0298.0124 Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis CRF - SP N. ? 5061

SAC (Servico de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTALIA - Produtos Quimicos Farmaceuticos Ltda. Rod. Itapira - Lindoia, km 14 Itapira - SP CNPJ N. ? 44.734.671/0001- 51 Industria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01

NAUSEDRON 4MG-50ap 2ml - Laboratorio